Responsable Assurance Qualité

Responsabilités :

1. Mise en place et gestion du système qualité

- Définir, mettre en œuvre et superviser le Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux normes en vigueur (ISO 13485, BPF)

- Élaborer et actualiser les procédures qualité.

- Préparation et validation des dossiers techniques d’enregistrement des produits fabriqués.

2. validation des procédés de production et stérilisation

- Superviser le contrôle des intrants et libération sur SAGE X3

- Assurer la traçabilité des produits et des cycles de stérilisation

- Effectuer des tests de validation pour garantir l’efficacité et la reproductibilité des cycles de production et de stérilisation.

- Superviser les études de charge bioburden et les tests relatifs à la stérilisation et de la production

- S’assurer du respect des exigences réglementaires et normatives en matière de production et de stérilisation.

- Libération des produits fabriqués

3. Contrôle et conformité réglementaire

- Organiser et superviser les audits internes et externes (clients, autorités de santé, organismes certificateurs).

- Gérer les non-conformités, déviations et réclamations produits.

- Mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA).

- Effectuer une veille réglementaire et normative et mettre à jour les exigences appliquées.

- Superviser le contrôle de qualité des produits et en cours de production

4. Formation et sensibilisation

- Former le personnel aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences de stérilisation.

- Sensibiliser les équipes aux risques microbiologiques et aux exigences de propreté et de désinfection.

5. Relation avec les parties prenantes

- Assurer la communication avec les fournisseurs, clients et autorités de santé sur les sujets qualité et stérilisation.

- Participer aux inspections réglementaires et répondre aux exigences des organismes certificateurs.

Profil recherché :

Formation : Bac+5 en Qualité ou équivalent.

Expérience : Minimum 2 ans dans un poste similaire